新一輪基藥目錄調(diào)整準入策略與調(diào)整預判

分類：行業(yè)資訊
作者：
來源：浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
發(fā)布時間：2022-12-02 10:02
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新一輪基藥目錄調(diào)整準入策略與調(diào)整預判

【概要描述】

分類：行業(yè)資訊
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來源：浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
發(fā)布時間：2022-12-02 10:02
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新一輪基藥目錄調(diào)整工作從2021年開始就牽動著眾多醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)注，但是由于疫情等眾多因數(shù)的影響，遲遲未具體推動。包括去年衛(wèi)健委藥政司11月15日發(fā)布的《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見稿，正式版還遲遲未發(fā)布。據(jù)相關(guān)消息，今年年底之前會正式發(fā)布《國家基本藥物目錄管理辦法修訂草案》，這將預示著基藥目錄的調(diào)整工作會向前推進一大步。二十大之后，藥政司也有可能面臨人員變動，具體工作會落實到哪一步，基藥目錄何時進入專家評審環(huán)節(jié)，還有待確定。

0 1背景

1977年，世界衛(wèi)生組織（WHO）首次提出基本藥物的理念，并制定了基本藥物示范目錄、標準治療指南和處方集。我國從1979年開始加入WHO基本藥物行動計劃，在原衛(wèi)生部、原國家醫(yī)藥管理總局的組織下成立了國家基本藥物遴選小組，著手國家基本藥物的制定工作。

《國家基本藥物目錄》是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，價格合理，公眾可公平獲得的基礎(chǔ)藥品目錄。是保障國民基本醫(yī)療需求的基礎(chǔ)性目錄，更加強調(diào)可及性。處于基藥目錄中藥物報銷比例明顯高于非基本藥物，可以有效引導廣大群眾首先使用基本藥物。

0 2 基藥目錄管理辦法四大特點梳理

《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案)》（下稱《管理辦法》）有四大特點值得關(guān)注。

一、 增加了“兒童用藥目錄”

WHO將基藥目錄分為成人版和兒童版，我國兒童用藥管理長期存在缺陷，在近4000多種藥品制劑中，兒童的藥物制劑僅占1.7%。2018年的第五版基本用藥目錄中，國家就專門整理出了兒科用藥這個大類，共22個兒童藥被納入。去年國務院印發(fā)《中國兒童發(fā)展綱要（2021-2030年）》明確，將探索制定國家兒童基本藥物目錄，及時更新兒童禁用藥品目錄。本次發(fā)布的《管理辦法》新增加兒童用藥目錄部分也是與國際接軌。

二、 五類產(chǎn)品不納入目錄遴選范圍

01 含有國家瀕危野生動植物藥材的。

02 主要用于滋補保健作用，易濫用的，以及納入國家重點監(jiān)控合理用藥目錄的。

03 因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的。

04 違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。

05 國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

值得關(guān)注的是“國家重點監(jiān)控合理用藥目錄”重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等。早在 2019年，就有20個大品種被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，這類藥物臨床使用不合理問題較多、使用金額偏高、對用藥合理性影響較大。

三、 三類品種應從目錄中調(diào)出

01 發(fā)生嚴重不良反應，或臨床診療指南、疾病防控規(guī)范發(fā)生變化，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的。

02 根據(jù)藥品臨床綜合評價或藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。

03 國家基本藥物工作委員會認為應當調(diào)出的其他情形。

四、 目錄堅持定期評估、動態(tài)管理

現(xiàn)目錄調(diào)整周期原則上不超過3年。截至目前，我國一共發(fā)布過五版基藥目錄，總體來看，目錄內(nèi)藥品逐次增加。筆者分析認為：依據(jù)“參照國際經(jīng)驗”的規(guī)定，部分WHO兒童藥有較大可能性被納入目錄。部分臨床用量較大而又未被列入重點監(jiān)控藥品目錄的兒童用藥被納人的可能性也比較大。一些此前有潛力但未被列入基藥的產(chǎn)品亦值得關(guān)注。

0 3基藥目錄遴選流程

國家基藥目錄經(jīng)專家遴選、審評，國家基本藥物工作委員會審核，由國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布。其遴選流程主要分為以下五個步驟：

第一步：國家衛(wèi)健委負責組建國家基本藥物專家?guī)?，分別隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組、目錄評審專家組；

第二步：由咨詢專家組根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)循證醫(yī)學、藥品臨床使用監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學等專家對藥品進行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成遴選目錄；

第三步：由目錄專家組對遴選目錄進行技術(shù)論證和綜合評議，形成基藥目錄初稿；

第四步：由國家基本藥物工作委員會對目錄進行初稿審核，修改完善形成目錄送審稿；

第五步：送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會送審后，按程序報批，由國家衛(wèi)健委對外發(fā)布并組織實施。

以上程序可以看出，第二步備選目錄品種，在市場上要有一定的覆蓋面才有可能入選，符合這一條件的產(chǎn)品非常多，也包括了所有國家醫(yī)保目錄內(nèi)非基藥品種。而第三步形成目錄初稿時，主要參考的標準便是《藥品臨床綜合評價管理指南(2021年版試行）》，其中提到從“安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性”這6個評價維度開展科學規(guī)范的藥品臨床綜合評價。

0 4基藥入選準備工作

企業(yè)產(chǎn)品能否成功進入基藥目錄取決于兩個維度：一是國家對醫(yī)療衛(wèi)生服務行業(yè)發(fā)展的政策導向；另一個是專家對于品種臨床價值的綜合認可。因此，企業(yè)做好：“入圍”工作，可從三方面入手：

1.甄選類別

在甄選產(chǎn)品時，要選擇適合的品類。《中國兒童發(fā)展綱要(2021-2030年）》指出，我國將探索制定國家兒童基本藥物目錄。按照這個要求，《修訂草案》明確基藥目錄將新增兒童藥目錄，這對兒童藥企業(yè)來說無疑是重大利好?！缎抻啿莅浮吠瑫r還提出，在遴選基本藥物時，將堅持中西藥并重、臨床首選的原則對中成藥企來說也是進入基藥目錄的大好機會。

2.臨床評價

藥品臨床綜合評價是“入基”的關(guān)鍵。目前，大部分企業(yè)的產(chǎn)品臨床綜合評價為文獻綜述類和科研思維導向，這是遠遠不夠的。企業(yè)要做好臨床綜合評價，必須開展真實世界研究，補充真實世界中產(chǎn)品的臨床應用數(shù)據(jù)，如患者長期隨訪數(shù)據(jù)等，特別鼓勵跨區(qū)域、多中心的臨床數(shù)據(jù)研究，以便以科研數(shù)據(jù)為支撐，釋放產(chǎn)品價值，增加產(chǎn)品進入基藥目錄的機會。

3.學術(shù)轉(zhuǎn)型

隨著醫(yī)改的不斷深化，基藥目錄的準入越來越公開透明，企業(yè)推動產(chǎn)品進入基藥目錄，更多的是看學術(shù)資料，然后是遵從專家意見，政府關(guān)系的重要性不斷降低。因此，企業(yè)要通過學術(shù)會議或者開展臨床項目，推動臨床應用。更早進行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、學術(shù)轉(zhuǎn)型、科研轉(zhuǎn)型的企業(yè)才能在末來的市場格局之中占有一席之地。

綜合來看就需要藥品自證是“好藥（安全、有效、經(jīng)濟）”的證據(jù)。用實證，助力好藥進基藥。證據(jù)，來自藥物臨床綜合評價。進與否，取決專家基于規(guī)則對產(chǎn)品的判斷。藥品臨床綜合評價，主要聚焦藥品臨床使用實踐中的重大技術(shù)問題和政策問題，圍繞技術(shù)評價與政策評價兩條主線，從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個維度開展科學規(guī)范的定性定量相結(jié)合的數(shù)據(jù)整合分析與綜合研判，提出國家、區(qū)域和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等疾病防治基本用藥供應與使用的政策建議。

由上所述，新一版國家基藥對藥物的可及性、安全性、有效性的權(quán)衡比較超過以往，循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學將成為新版基本藥物制定的重要依據(jù)，品種遴選的科學性將得到進一步提高。

藥物臨床綜合評價，對應了基藥的遴選標準，其結(jié)果將有助于產(chǎn)品進入基藥目錄和醫(yī)保目錄。

0 5基藥產(chǎn)品的市場紅利

進入基藥目錄，將直接影響產(chǎn)品銷量、市場占有率。

1.“1+x”用藥模式

國家衛(wèi)健委明確各級醫(yī)療機構(gòu)要形成以基本藥物為主導的“1+x”用藥模式，“1”為國家基本藥物目錄，“X”為非基本藥物。目前，986政策已納入基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和二三級公立醫(yī)院的績效考核，使基藥品種的推廣和使用比非基藥品種更為“有利”。

2.醫(yī)保支付

獲得基藥身份有機會納入醫(yī)保支付。現(xiàn)行2018年版基藥目錄收錄的685 個藥品中，除了復合磷酸氫鉀注射液、藿香正氣合劑、唐草片3個品種外，其余682個品種全部納入2021版國家醫(yī)保目錄。

3.甲類可100%報銷

根據(jù)政策，基藥目錄中醫(yī)保乙類的藥物可優(yōu)先轉(zhuǎn)為甲類。2019版國家醫(yī)保目錄調(diào)整時，將74個基本藥物由乙類調(diào)整為甲類，可以得到100%的報銷。對患者而言，使用基藥品種可以減少醫(yī)療費用支出，對企業(yè)而言，也是最大程度提升了藥品的可及性。

0 6基藥目錄調(diào)整預判

進入基藥目錄，將直接影響產(chǎn)品銷量、市場占有率。

1.數(shù)量升至900個

2019年全國調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和二、三級公立醫(yī)院基藥使用品種占比分別為59%、45%、39%，與90%、80%、60%的目標占比仍有較大差距。因此，基藥目錄必然要擴容。按照目前全國每家三甲醫(yī)院在用藥平均1500個品種計算，基藥數(shù)量至少要達到900個才能滿足政策要求。綜合已獲得消息，可預測本次基藥目錄調(diào)整預計新增270個品種，其中化藥130個品種，中成藥140個品種，基藥目錄或?qū)⑾蚯€數(shù)量級迸發(fā)。

2.劑型規(guī)格限定未放開

2018版基藥目錄中化藥和生物藥是同通用名下區(qū)分具體劑型和規(guī)格，比如，常用解熱鎮(zhèn)痛藥布洛芬，納入的劑型有片劑、顆粒劑、膠囊、緩釋劑、混懸液，沒有納入口服溶液劑、糖漿劑、栓劑、搽劑、乳膏劑、凝膠劑等。新版基藥目錄全部放開限定劑型與規(guī)格的可能性不大?；幭薅▌┬椭饕紤]的是規(guī)范臨床用藥行為，雖然明確“規(guī)格、劑型單列”，但不限制品規(guī)數(shù)量，臨床實際用量大的、常用的品規(guī)都可以納入基藥目錄。

3.五大調(diào)整緯度

根據(jù)政策，基藥目錄中醫(yī)保乙類的藥物可優(yōu)先轉(zhuǎn)為甲類。2019版國家醫(yī)保目錄調(diào)整時，將74個基本藥物由乙類調(diào)整為甲類，可以得到100%的報銷。對患者而言，使用基藥品種可以減少醫(yī)療費用支出，對企業(yè)而言，也是最大程度提升了藥品的可及性。

綜上所述，以往我國在基本藥物遴選過程中更加注重支付能力，在確保藥品安全性、有效性的前提下，側(cè)重經(jīng)濟性，因此很多治療重大疾病、臨床必需但價格高昂的創(chuàng)新藥、專利藥進不了基本藥物目錄。在2018年目錄調(diào)整摒棄了從醫(yī)保目錄內(nèi)遴選基本藥物的觀點，有11個新增品種為非醫(yī)保藥品，厘清了醫(yī)保目錄和基本藥物目錄的關(guān)系。新一輪的目錄調(diào)整，將重點強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔”的功能定位，更加注重臨床需要，突出藥品的臨床價值。所以及時對目錄進行調(diào)整，有利于更好地覆蓋病患人群，更符合臨床需求。

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下一個: 《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀

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